新しい4つの臨床転帰

Mar 19, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 8357 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

二焦点プロファイルと拡張焦点深度プロファイルを組み合わせた新しい老眼矯正眼内レンズ (IOL) (Symbiose: Artis Symbiose Plus、Cristalens Industrie、ラニオン、フランス) が導入されました。 標準的な単焦点 IOL (PL E: Artis PL E) の出力と比較しました。 2 つの 4 触覚疎水性 IOL は、同じ会社の同じ素材で作られています。 2021年11月から2022年8月までにPL EまたはSymbioseのいずれかを両側に移植された白内障患者が検討されました。 術後の結果の主な測定値は未矯正遠距離視力 (UDVA) でした。 補正距離 VA (CDVA); 未補正の中間VA。 VA付近は未修正。 客観的な光学品質。 距離補正されたデフォーカス曲線。 この研究には48人の患者（96眼）が含まれ、そのうち22人および26人の患者（それぞれ44眼および52眼）にPL EおよびSymbioseが移植された。 すべての患者は、同じタイプの IOL を両目に移植されました。 患者の平均年齢は、PL E群とSymbiose群でそれぞれ70.9±7.1歳と60.0±8.5歳で、Symbiose群の患者は有意に若かった(p<0.001)。 両方の IOL は、統計的な差がなく、優れた UDVA および CDVA を示しました (p = 0.081 (単眼 UDVA)、p = 0.599 (単眼 CDVA)、p = 0.204 (両眼 UDVA)、および p = 0.145 (両眼 CDVA))。 PL E 群と比較して、Symbiose 群は術後中間および VA 付近で有意に優れた結果を示しました (p < 0.001)。 PL E グループは、Symbiose グループと比較して、客観的な光学的品質が有意に優れていることを示しました (p < 0.001)。 Symbiose は、遠くから近くまで途切れることなくシームレスに移行できる連続的な視野を提供します。 また、PL E よりも大きなランディングエリアを備えた滑らかなデフォーカスカーブも実現します。ただし、対物レンズの光学品質は PL E の方が優れています。

平均寿命が延び、高齢者が仕事に参加し続けるにつれて、老眼は一般的な視覚障害に発展してきました1。 過去 10 年間に、かなりの数の老眼矯正眼内レンズ (IOL) が導入されました。 多焦点 IOL には、眼鏡依存の頻度を減らすために複数の焦点があります2。 拡張焦点深度 (EDOF) IOL は、拡張された焦点領域に光を分配する技術を使用し、連続的な視野範囲を実現するために開発されました3。 これら 2 つの主要な概念を組み合わせた老眼矯正 IOL も最近導入されました 4,5。

二焦点と EDOF 法の両方を組み合わせた Artis Symbiose Plus (Symbiose; Cristalens Industrie、ラニオン、フランス) が最近リリースされました6。 Symbiose のリリース以来、2 つの実験室調査研究が報告されています6,7。 しかし、実際の臨床現場で患者を対象としたこの IOL のパフォーマンスについて報告した研究はありません。

したがって、同じプラットフォーム上の単焦点 Artis PL E (PL E; Cristalens Industrie、ラニオン、フランス) IOL と比較することにより、IOL の性能を評価することを試みました。

この単一施設の遡及的比較研究は、ヘルシンキ宣言の教義に従って実施され、韓国ソウルのキム眼科病院の治験審査委員会（治験審査委員会ファイル番号：2022-05-006）によって承認されました。 。 治験審査委員会は、遡及研究データが匿名で分析されたため、書面によるインフォームドコンセントの免除を認めた。 2021年11月から2022年8月までにPL EまたはSymbioseのいずれかを両側に移植された白内障患者を検査した。 この研究には、臨床的に重大な加齢に伴う両側白内障を患う40～80歳の患者が参加し、少なくとも3か月の追跡調査期間が設けられました。 除外基準は次のとおりでした：視力（VA）損失を引き起こす可能性のある眼疾患（白内障以外）、転帰に重大な影響を与える可能性のある前眼部の病状、あらゆる種類の角膜疾患、眼の感染症、変性視覚障害、小帯破壊の危険因子、VAに影響を与える可能性のある術中または術後の合併症、瞳孔の形状または動態の異常、深度弱視、糖尿病性網膜症、制御不能な緑内障、黄斑疾患または網膜症、神経眼科疾患、脈絡膜出血、小眼球症、以前の眼内手術、以前の角膜手術、以前のレーザー屈折手術、および1.0ジオプター（D）を超える角膜乱視。

VA 評価は、明所視条件下で早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して行われました。 未補正距離 VA (UDVA) と補正距離 VA (CDVA) は 6 m で評価され、未補正中間 VA (UIVA) は 66 cm で測定され、未補正近距離 VA (UNVA) は 40 および 33 cm で評価されました。 + 1.50 D から - 4.00 D まで 0.5 D ステップでデフォーカスレンズを使用したすべての VA およびデフォーカス曲線テストは、手術後 3 か月目に単眼および両眼で実施されました8。

ETDRS チャートを使用して測定された VA 値は、統計分析のために最小分解能角度 (LogMAR) スケールの対数に​​変換されました9。 高解像度前眼部掃引光源光コヒーレンス断層撮影装置 (ANTERION、ハイデルベルク エンジニアリング GmbH、ドイツ) の Barrett Universal II 式を、IOL 度数と予測術後屈折誤差 (RE) の計算に使用しました。 計算で想定された IOL 度数は、正視の度数に最も近かった。

RE は、術後の球面等価 (SE) と予測された SE10 の差として評価されました。 平均絶対誤差 (MAE) は、RE11 の平均絶対値として計算されました。 屈折予測可能性と IOL 度数計算の精度の尺度として RE と MAE を観察しました。

瞳孔サイズの測定は、ANTERION を使用して明所照明下で実施されました。

二焦点と EDOF 法を組み合わせた Symbiose IOL が最近発売され、2018 年に CE マークを取得しました。その 12 個の回折リングは、優れた遠方視力を維持しながら、中間から近距離まで連続的な視力を提供するように設計されています (図 1)7。 Symbiose IOL は、中間視力に優れた連続性を備えた Mid バージョンと、近方視力に優れた連続性を備えた Plus バージョンの 2 つのバージョンで世界中で入手可能です12。 ただし、韓国にはPlusバージョンのみが輸入されているため、両目にはPlusバージョンのみが実装されています。

この図は、表面に 12 個の回折リングを備えた 4 触覚の疎水性老眼矯正眼内レンズ (Artis Symbiose Plus) を示しています。

PL Eは、2014年にCEマークを取得した同社製の単焦点IOLです。基本設計は同じです（360度連続した後方方形エッジと6.0mmの光学系で、負の球面収差が−0.23になるように設計されています） μm）と同じ材質（紫外線遮断疎水性アクリル材、屈折率＝1.54（35℃））7．

HD Analyzer (Visiometrics SL.、スペイン、テラッサ) の測定は、4 mm の開口部を備えた薄明視状態で行われました8。 客観的散乱指数 (OSI)、変調伝達関数 (MTF)、およびストレール比 (SR) が測定されました4。 OSI が高くなるほど、眼内拡散のレベルが高くなり、視覚的な品質が低下します 13。 MTF カットオフは、目が識別できるピーク空間周波数です14。 SR は、収差のある眼の点像分布関数 (PSF) からの最大強度と、収差のない眼の PSF からの最大強度の比です15。 一般に、MTF と SR の値が高いほど、対物光学系の品質が向上していることを意味します 16,17。

1 人の経験豊富な外科医 (KK) が、1 台のデバイス (Whitestar Signature 超音波超音波乳化吸引術システム、Johnson & Johnson Vision) を使用してすべての手術を行いました。 ２．８ｍｍの主な角膜切開を急勾配の子午線に作成し、５．２ｍｍの嚢切開創を作成した。

ソフトウェア プログラム (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 22.0) を使用して、データの統計分析を実行しました。 このプログラムは IBM Corporation (米国ニューヨーク州アーモンク) によって作成されました。 正規のデータ分布を検証するために、コルモゴロフ – スミルノフ検定が使用されました。 ピアソン カイ二乗検定、マンホイットニー U 検定、および不一致スチューデント t 検定を使用して、2 つのグループからのデータを比較しました。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であると判断されました。

人間の参加者が関与する研究で行われたすべての手順は、機関および/または国の研究委員会の倫理基準、および 1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。 この研究は、韓国ソウルのキム眼科病院の治験審査委員会によって承認されました（2022-05-006）。

研究の遡及的性質と匿名化された患者データの使用を考慮して、大韓民国ソウルのキム眼科病院の治験審査委員会によって書面によるインフォームドコンセントが放棄された。

研究の遡及的な性質のため、インフォームドコンセントは放棄されました。 なお、この研究には患者様の特定に繋がる個人情報は一切含まれておりません。

この研究には48人の患者(96眼)が含まれ、そのうち22人の患者(44眼)にはPL Eが移植され、26人の患者(52眼)にはSymbioseが移植された。 すべての患者は、同じタイプの IOL を両目に移植されました。 患者の平均年齢は、PL E群とSymbiose群でそれぞれ70.9±7.1歳（範囲、57～79歳）と60.0±8.5歳（範囲、41～77歳）で、Symbiose群では有意に若い患者が観察された（ p < 0.001)。 他の術前パラメーターは 2 つのグループ間で差はありませんでした (表 1)。 患者の合計 45% (10/22) と Symbiose グループの 50% (13/26) がそれぞれ女性でした (p = 0.811)。 PL E グループでは、術前の平均単眼 UDVA (LogMAR) および CDVA (LogMAR) は、それぞれ 0.44 ± 0.35 および 0.22 ± 0.20 でした。 Symbiose グループでは、それらはそれぞれ 0.56 ± 0.40 および 0.19 ± 0.14 でした。 術前 VA については、2 つのグループ間で統計的な差は観察されませんでした (p = 0.081 (単眼 UDVA)、p = 0.599 (単眼 CDVA)、p = 0.204 (両眼 UDVA)、および p = 0.145 (両眼 CDVA))。

両群の術後 3 か月後の VA 評価の結果を表 2 に示します。単眼の UDVA と CDVA は両群で顕著な結果を示し、両群間に有意差はありませんでした。 PL E グループでは、術後の平均単眼 UDVA (LogMAR) および CDVA (LogMAR) は、それぞれ 0.02 ± 0.04 および 0.02 ± 0.04 でした。 Symbiose グループでは、これらの値はそれぞれ 0.04 ± 0.06 および 0.02 ± 0.05 でした。 PL E グループでは、術後の平均単眼 UIVA (66 cm、logMAR)、UNVA (40 cm、logMAR)、および UNVA (33 cm、logMAR) は、0.24 ± 0.09、0.32 ± 0.15、および 0.41 ± 0.12 でした。 、 それぞれ。 これらの値は、Symbiose グループではそれぞれ 0.14 ± 0.09、0.06 ± 0.08、および 0.10 ± 0.11 でした。 3 つのパラメーターは、PL E グループよりも Symbiose グループの方が有意に優れていました (p < 0.001)。

両眼の UDVA と CDVA は両グループで優れた結果を示し、グループ間に有意差はありませんでした。 PL E グループでは、術後の平均両眼 UDVA (LogMAR) および CDVA (LogMAR) は、それぞれ 0.02 ± 0.04 および 0.02 ± 0.04 でした。 これらの値は、Symbiose グループではそれぞれ 0.02 ± 0.06 および 0.01 ± 0.04 でした。 PL E グループでは、術後の平均両眼 UIVA (66 cm、logMAR)、UNVA (40 cm、logMAR)、および UNVA (33 cm で、logMAR) は、0.21 ± 0.08、0.28 ± 0.07、および 0.37 ± 0.11 でした。 、 それぞれ。 これらの値は 0.09 ± 0.04 でした。 0.04±0.06; Symbiose グループではそれぞれ 0.07 ± 0.07 でした。 これら 3 つのパラメーターに関して、Symbiose グループは PL E グループと比較して明らかに優れた結果を示しました (p < 0.001)。

平均ターゲット SE は、PL E グループおよび Symbiose グループでそれぞれ - 0.02 ± 0.12 D および - 0.02 ± 0.11 D でした (p = 0.786)。 平均球面屈折率は、PL E グループでは 0.33 ± 0.40 D、Symbiose グループでは 0.25 ± 0.45 D でした (p = 0.309)。 平均屈折円柱は、PL E グループでは - 0.68 ± 0.31 D、Symbiose グループでは - 0.55 ± 0.35 D でした (p = 0.058)。 平均 MRSE は、PL E グループで - 0.21 ± 0.34 D、Symbiose グループで - 0.09 ± 0.31 D でした (p = 0.971。平均 RE は、PL E グループで 0.04 ± 0.33 D、Symbiose グループで 0.03 ± 0.37 D でした)グループ (p = 0.962). 平均 MAE は、PL E グループで 0.26 ± 0.21 D、Symbiose グループで 0.33 ± 0.20 D でした (p = 0.056). これら 6 つのパラメーターについて、2 つのグループ間に有意差は観察されませんでした。

距離補正された焦点ぼけ曲線は、術後 3 か月後に、薄明光条件 (10 lx に固定) の下、6 m の距離で単眼および両眼で評価されました。 これらのデフォーカス曲線は、Symbiose が PL E よりも広い DOF 範囲を示すことを示しました (図 2)。 Symbiose の単眼距離補正デフォーカス曲線は、デフォーカスの + 0.5 ～ - 2.0 D の範囲で平均 VA が 0.11 LogMAR 以上にとどまることを示しました。 Symbiose の両眼距離補正デフォーカス曲線は、+ 1.0 D から - 2.5 D のデフォーカス範囲の間で、VA が ≥ 0.1 logMAR のままであることを示しました。 対照的に、PL E のデフォーカス曲線は急激な低下を示しました。

Artis PL E および Artis Symbiose Plus グループから得られた、距離補正されたデフォーカス曲線。

表 3 は、HD アナライザーを使用した客観的な光学品質の評価結果を示しています。 PL EのOSI、MTFカットオフ、SRはそれぞれ2.18±1.32、28.28±13.01、0.17±0.08であったのに対し、SymbioseのOSI、MTFカットオフ、SRはそれぞれ4.63±4.42、16.21±11.16、0.10±0.05であった。 これらすべてのパラメーターの値は、Symbiose と比較して PL E の方が優れており (p < 0.001)、PL E が Symbiose よりも優れた客観的な光学品質を備えていることを示しています。

白内障手術ではさまざまな種類の IOL、特に多焦点 IOL と EDOF IOL が使用されます18。 多焦点 IOL には、異なる屈折力を持つ複数の光学ゾーンがあり、近距離、中間距離、遠距離などのさまざまな距離で良好な VA を実現します。 ただし、コントラスト感度の低下やまぶしさの増加を引き起こす可能性があり、視覚の質に影響を与える可能性があります19,20。 対照的に、EDOF IOL は、高レベルの連続 VA21 を維持しながら、特に中間距離での視覚範囲を拡大するように設計されています。

デフォーカス曲線は、さまざまなレベルのデフォーカスにおける患者の VA をグラフで表現したものです22。 老眼矯正のための DOF を評価するために一般的に使用されます。 これは視覚的な達成度マーカーとして機能し、医師が IOL の性能を評価し、さまざまな距離で所望のレベルの VA が得られるかどうかを判断できます 23、24、25。 Symbiose は、PL E よりも広いランディング エリアを備えた滑らかなデフォーカス カーブを実現しました (図 2)。 Symbiose は、高コントラストの視覚を維持しながら、+ 1.50 ～ - 3.75 D の焦点ぼけ範囲で鮮明な視覚を途切れることなく提供することが知られています。 この研究では、Symbiose は + 1.5 D から - 3.5 D の間隔で 0.3 LogMAR 以上の両眼 VA を維持しました。 しかし、PL Eは、+ 1.5Dから-1.5Dの短い間隔でのみ、両眼VAを0.3 LogMAR以上に維持しました（図2）。 ある研究では、焦点ずれの -2.5 D に VA に二次ピークがあることが示されました 6。 同様に、私たちの研究では、二次 VA のピークが焦点ぼけの -2.0 D で観察されました。

HD Analyzer は IOL の光学品質を評価するために使用できるツールであり、良好な再現性があることがわかっています 26。 研究によれば、HD アナライザーから得られた客観的な OSI 値は、主観的なまぶしさのレベルと強く関連していることが示されています 4,27。 当然のことですが、標準的な単焦点 IOL である PL E の客観的な光学品質は、Symbiose よりも優れていました。 これは、単焦点 IOL と老眼矯正 IOL を比較した研究で共通の所見です 28,29。

Symbiose と同様に、Tecnis Synergy (Johnson & Johnson Vision、米国カリフォルニア州サンタアナ) は、EDOF 技術と組み合わせてより広い視野を実現する二焦点 IOL です29。 同じ条件下でこれら 2 つの IOL の性能と特性を比較することは有意義です。 同じ条件下でこれら 2 つの IOL の性能と特性を比較すると、これら 2 つの IOL の違いと、異なる状況でどのように機能するかを理解するのに役立つ情報が得られます。 VA、コントラスト感度、グレア、患者満足度、視力の質などの同じ測定方法を使用してこれら 2 つの IOL を比較する研究は、それらの性能のより正確で有意義な比較を提供します。

この研究には、遡及的デザインや非ランダム化など、結果の解釈に影響を与える可能性があるいくつかの制限があります。 さらに、回折 IOL による客観的な光学品質の評価は、回折パターンによって引き起こされる光損失により制限される可能性があります 30。 HD アナライザは、回折リングのより高い OSI 値を測定することで、この拡散を説明できます 29。 この研究では、Symbiose グループの人々の年齢が若かったことも判明しました。これは、瞳孔サイズに対する年齢の影響により結果に影響を与えた可能性があります。 瞳孔の大きさは年齢とともに減少する可能性があり、それが DOF や近方視力に影響を与える可能性があります 31。 韓国では、単焦点 IOL で手術する場合、単眼手術に支払う必要があるのは 160 ドルだけです。 しかし、老眼を矯正する IOL を選択すると、15 倍の料金を支払わなければなりません。 このため、経済的に弱く、老眼矯正への欲求が比較的弱い高齢者は、老眼矯正用IOLを選択する可能性が低くなります。 今後の研究では、2 つのグループ間の年齢差を除去して結果を比較することが必要となります。 最後に、各 IOL の特性に関する追加情報を提供するコントラスト感度テストなど、視力の質の主観的な評価はありませんでした。

要約すると、Symbiose は、遠くから近くまで途切れることなくシームレスに移行できる、連続的な視野を提供します。 また、PL E よりも大きなランディングエリアを備えた滑らかなデフォーカスカーブも実現します。ただし、対物レンズの光学品質は PL E の方が優れています。

この研究中に生成および/または分析されたデータセットは、提出物に添付された補足の Excel ファイルで入手できます。

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この研究は、キム眼科病院研究センターの英語編集支援を受けました。

この記事の研究、執筆、出版には資金提供はありません。

韓国、ソウル、カトリック大学医科大学汝矣島聖母病院眼科

ファン・ウンジュ

韓国ソウル、延世大学医科大学視覚研究所セブランス病院眼科

キム・テイム

建陽大学医科大学キム眼科病院眼科、136 Youngshinro, Youngdeungpo-gu, Soul, 07301, Republic of Korea

チャ・フンウォン＆コ・ギョンミン

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すべての著者は、現在の ICMJE の基準または著者資格を満たしていることを証明します。 WW、TK、および KK は臨床研究を計画し、研究の構想と設計、データの取得、分析、解釈に貢献しました。 HT と WW はデータ分析と解釈に貢献しました。 TK と KK は、研究の構想と設計、データの分析、原稿の草稿、および重要な知的内容の重要な改訂に貢献しました。 著者全員が原稿の最終版を読んで承認し、研究のあらゆる側面について責任を負うことに同意しました。

コ・ギョンミンさんへの手紙。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Whang, WJ.、Kim, Ti.、Tchah, H. 他新しい 4 触覚疎水性老眼矯正眼内レンズの臨床結果。 Sci Rep 13、8357 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-35377-0

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受信日: 2023 年 2 月 20 日

受理日: 2023 年 5 月 17 日

公開日: 2023 年 5 月 24 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-35377-0

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